Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm nay phát hành hướng dẫn chính thức để hỗ trợ ngành công nghiệp dược phẩm trong việc ngăn chặn lạm dụng các sản phẩm thuốc opioid , với hy vọng rằng phiên bản "an toàn" của các loại thuốc này sẽ tung ra thị trường sớm.
Tài liệu "Guidance for Industry: Abuse-Deterrent Opioids—Evaluation and Labeling", giải thích suy nghĩ hiện tại của FDA về các nghiên cứu cần được tiến hành để chứng minh rằng một công thức opioid có tính chất ngăn chặn lạm dụng , làm thế nào các FDA sẽ đánh giá các nghiên cứu, và những gì tuyên bố ghi nhãn có thể được phê duyệt trên cơ sở kết quả của những nghiên cứu này.
Trong khi làm việc với các ngành công nghiệp, FDA cho biết sẽ có một "phương pháp thích nghi linh hoạt " để đánh giá và ghi nhãn sản phẩm có khả năng răn đe lạm dụng.
"Khoa học của thuốc ngăn chặn lạm dụng đang nhanh chóng phát triển, và FDA là mong muốn tham gia với các nhà sản xuất để giúp làm cho các loại thuốc này có sẵn cho những bệnh nhân cần họ," FDA Margaret A. Hamburg ủy, MD, cho biết trong một thông cáo báo chí. "Chúng tôi cảm thấy đây là một phần quan trọng trong cuộc chiến chống lạm dụng thuốc phiện. Chúng tôi phải làm việc chăm chỉ với ngành công nghiệp để hỗ trợ sự phát triển của các công thức mới mà khó có thể lạm dụng nhưng có hiệu quả và có sẵn khi cần thiết."
Sử dụng sai hoặc lạm dụng opioids theo toa đã tăng vọt tại Hoa Kỳ và đã trở thành một mối quan tâm sức khỏe cộng đồng.
"Phát triển các sản phẩm ngăn chặn lạm dụng là một ưu tiên của FDA, và chúng tôi hy vọng hướng dẫn này sẽ dẫn đến các loại thuốc được chấp thuận hơn với tính chất lạm dụng răn đe ý nghĩa", Janet Woodcock, MD, giám đốc Trung tâm của FDA đánh giá thuốc và nghiên cứu (CDER ), cho biết trong bản phát hành. "Trong khi các công thức ngăn chặn lạm dụng không làm cho một opioid không thể lạm dụng và không thể hoàn toàn ngăn chặn quá liều và cái chết, họ là một phần quan trọng trong nỗ lực giảm lạm dụng chất gây nghiện và lạm dụng."
Trong một cuộc họp báo ngày hôm nay, Douglas Throckmorton, MD, phó giám đốc của chương trình điều tiết CDER, lưu ý rằng FDA đã nhận và xem xét "nhiều ý kiến" về dự thảo hướng dẫn về ngăn chặn lạm dụng thuốc opioid đưa ra vào năm 2013. "Nhìn chung, chúng tôi nghĩ rằng cuối cùng hướng dẫn sẽ cung cấp thông tin quan trọng cho các nhà phát triển mà chúng tôi dự kiến sẽ dẫn đến sự phát triển của nhiều loại thuốc ngăn chặn lạm dụng opioid mới và thành công ", ông nói.
Các hướng dẫn chính thức phát hành ngày hôm nay không giải quyết các sản phẩm generic opioid. Cơ quan này đang làm việc trên hướng dẫn tại khu vực này ngay bây giờ và hy vọng sẽ có một bản dự thảo được công bố "sớm", tiến sĩ Throckmorton nói.
Mục tiêu tổng thể là "một tương lai trong đó hầu hết hoặc tất cả các thuốc opioid có sẵn trong công thức mà ít có khả năng dễ bị lạm dụng. Đó là một thách thức nhưng cho đến hiện nay chúng tôi vẫn đang khá lạc quan", tiến sĩ Throckmorton nói. Ông lưu ý rằng hơn 30 nhà sản xuất quan tâm đã nói chuyện với FDA cho đến nay về việc phát triển các sản phẩm, trong đó sẽ được xem xét theo quy trình giải quyết nhanh để giúp đẩy chúng ra thị trường.
Đọc Thêm…
Thống Kê :